研究計画の考え方

臨床研究を計画する際には、「何を明らかにしたいのか」「なぜこの研究が必要なのか」「実際に研究を実施できるのか」「研究の結果をどのように臨床につなげるのか」などを整理することが重要です。

J-SUPPORTの科学諮問会議（Scientific Advisory Meeting：SAM）では、提出されたプロトコールコンセプトをもとに研究計画の審査を行います。 SAMでは、研究の科学的妥当性に加え、実現可能性や研究終了後の出口戦略などを中心に検討し、研究計画をより良いものにするための助言を行います。

SAMでプロトコールコンセプトが承認された後、フルプロトコールを作成し、必要な倫理審査（IRB/CRB）に提出していただきます。そのため、プロトコールコンセプトの段階から、研究の背景・目的、対象、研究デザイン、評価項目、実現可能性、出口戦略など、研究の全体像を整理しておくことが重要です。

研究審査体制および科学諮問会議（SAM）の詳細については、こちらをご覧ください。

プロトコールコンセプト作成における参考資料

プロトコールコンセプトを作成・ブラッシュアップする際の参考資料として、JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）が公開している「JCOGコンセプトマニュアル」をご紹介します。

本マニュアルには、臨床試験のコンセプトを検討する際に整理しておくべき事項がまとめられています。J-SUPPORTとは研究領域や研究デザインが異なるため、JCOGコンセプトマニュアルのすべての内容がJ-SUPPORTの研究に当てはまるわけではありません。 マニュアルを参考にしながら、ご自身の研究に必要な内容を整理し、研究の目的やデザインに沿ったプロトコールコンセプトを作成してください。

なお、J-SUPPORTのSAMの審査申込みを予定している場合は、JCOGコンセプトマニュアルの内容に沿って、プロトコールコンセプトに必要な事項を整理・記載してください。これは、SAMの評価員が、プロトコールコンセプトに記載すべき内容が十分に整理されているか、また必要な項目に漏れがないかを確認するためです。あらかじめ必要な情報を整理しておくことで、SAMにおける審査をより円滑に進めることにもつながります。

また、SAMへの審査申込みを予定していない場合でも、臨床研究を計画・実施する際のプロトコール作成において、研究計画をより具体的に整理し、より良い研究につなげるための参考資料としてご参照ください。